2023年11月17日，丰凯利医疗器械（上海）有限公司（以下简称：丰凯利^®医疗）其自主研发的 “导管鞘组”获得国家二类医疗器械注册证（沪械注准20232030316）。标志着丰凯利^®医疗在经皮心室辅助装置（pVAD）领域迈出了第一步，为pVAD的临床应用提供更为完善的解决方案。这是目前为止国内经皮心室辅助领域介入通路类产品获批的首张医疗器械注册证，标志着丰凯利^®医疗在该领域的领先地位。

“导管鞘组”旨在为患者建立微创经皮介入手术通路。可撕除的鞘管设计可减少器械长期使用中的血栓和肢体远端缺血的风险。该产品由可撕开导管鞘、扩张器、0.035”造影导丝、0.018”加硬导丝组合而成，可适配由丰凯利^®医疗自主研发的SynFlow^®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统等有长期介入需求的产品。 

作为国内首款经皮心室辅助装置（pVAD）的配合使用产品，“导管鞘组”中：

①可撕开导管鞘最大可兼容14Fr器械，止血阀采用双层密封设计，配合独特的切割工艺，在保证良好的穿刺稳定性、器械输送性能、止血性能和支撑性能的同时，也保证了优异的可撕性能，从而可减少长期带械管理过程中远端缺血的发生，减少手术并发症；

②配备有添加润滑涂层的10F/12F/14F扩张器，能更加顺畅的进行血管逐步扩张，减少入路血管损伤，降低血管并发症风险；

③14F扩张器提供长短两种规格，可根据介入血管迂曲情况自由选择；

④提供两种导丝，安全有效的介入左心室，便于后续器械介入。其中加硬设计的0.018”加硬导丝不仅提供了良好的支撑性能，柔软的头端coil设计降低了血管并发症和心室损伤的风险。

在SynFlow^®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统PERSIST-II临床研究进度领跑全国的情况下，丰凯利^®医疗的配套创新解决方案“导管鞘组”的成功获批，是丰凯利^®医疗创新和研发能力的有力证明。导管鞘组的成功获批预示着经皮左心室辅助器械进入了新的阶段。