近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任一行到访丰凯利®医疗调研,丰凯利®医疗董事长兼CEO唐智荣先生及公司相关人员参与了此次交流。
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李主任一行实地参观了丰凯利®医疗的展厅及生产办公楼,全面了解了丰凯利®医疗产品在国内外市场的规划情况以及注册规划等相关事宜。
丰凯利®医疗董事长兼CEO唐智荣先生对李主任一行来访指导表示感谢,并详细介绍了公司产品布局、创新产品研发进展及未来发展规划等方面。
李主任表示此次调研活动目的旨在积极推动长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展,深入了解上海市创新医疗器械的发展现状和需求,为上海市医疗器械产业的创新发展提供更加精准到位的服务指导。
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本次座谈交流会议上, 长三角分中心审评部的有关专家与公司相关人员就器械注册申报过程中遇到的具体问题展开了深入交流,并针对问题给出了详尽明确的解答。
关于丰凯利®医疗
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丰凯利医疗器械(上海)有限公司(曾用名:丰凯医疗器械(上海)有限公司),是一家全球领先的微创伤血流动力学管理平台企业,2015年9月成立于上海张江。
公司以“高质量普惠方案提高人类生命质量”为初心,锚定医疗器械疗法 “微创化”、“精准化”、“智能化”等发展趋势,以跨瓣膜心室辅助(介入泵)为切入点,进入微创伤血流动力学管理领域,目前形成了穿刺通路管理、血流动力学监测、血流动力学支持以及血流动力学恢复与改善等产品布局。
其中,公司自主开发的“经皮跨瓣膜心室辅助系统” 2023年1月4日通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序申请,进入特别审查程序,是国内首个进入该通道的介入泵产品,目前处于确证性临床研究阶段;专用穿刺套包2023年11月获得注册证,是国内首个用于动脉的可撕开介入鞘产品。
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