近日，厦门大学附属心血管病医院（简称厦心）王焱院长、王斌主任、孟凡琦主任团队成功应用丰凯利医疗器械（上海）有限公司研发的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统前期联合VA-ECMO后期单独使用，为一名急性心肌梗死合并心原性休克、二尖瓣大量反流并频发交感电风暴的患者提供长时程、2.8L/min流量的机械循环支持。患者经上述治疗后心功能逐步提升，血流动力学稳定，顺利脱离机械循环支持，病情显著恢复并于近期出院。
病例介绍
一般情况
患者为78岁男性，因“反复胸闷、胸痛8年，再发20天”入院。既往曾因“急性前壁心肌梗死”行LAD支架植入术。
术前诊断
急性下壁心梗，陈旧性前壁心梗，LAD支架植入术后，心室壁瘤，阵发性室性心动过速，消化道出血，贫血，高血压，2型糖尿病，肺部感染，肾功能不全（CKD 5期），泌尿道感染，下肢深静脉血栓。
手术策略
【置入SynFlow®3.0之前治疗】
患者急性下壁心梗诊断明确，入院后合并短阵室速、消化道出血、贫血、泌尿道感染、肾功能不全（CKD 5期）等，予积极抗心律失常、输血、抗感染等治疗，病情初步改善后行冠脉造影提示粗大RCA中段闭塞，局部大量血栓影，LAD近段70%狭窄，LCX中段50%狭窄，于IABP支持下行血栓抽吸及RCA支架植入术，术后即刻RCA血流恢复TIMI 3级。
RCA术前及支架植入术后
因患者既往前壁心肌梗死病史，合并急性下壁心肌梗死，RCA支架植入后心功能仍日渐恶化，伴频发短阵室速，予充分镇静、有创通气、积极复律等处理后心律仍无法稳定，血流动力学难以维持，外周灌注严重不足，遂在床旁植入VA-ECMO。
VA-ECMO植入前患者生命体征
VA-ECMO植入后，患者循环状态较前改善，灌注指标好转，血管活性药可逐步减量，但次日心律转为持续性室性心动过速，监测心超提示左心系统进行性扩张，二尖瓣反流较入院明显加重，在CRRT辅助容量管理下仍出现顽固性肺水肿，经重症团队讨论，考虑VA-ECMO植入导致左室后负荷增加为恶性心律失常主要诱发因素，持续恶性心律失常转而加重左心膨胀，两者互为表里，互相促进，且常规治疗已无法终止该恶性循环，只有及时有效的左室减压才能逆转病情，因此在VA-ECMO术后第三天决定行SynFlow®3.0系统植入术。
VA-ECMO植入次日患者心律转为持续性室速
【SynFlow®3.0置入要点】
DSA下评估右侧股动脉入路情况符合要求，置入配套的可撕开导管鞘，导管逆血流方向跨过主动脉弓及主动脉瓣，在DSA下确认导管工作位置，启动SynFlow®3.0系统，撤出可撕开鞘，移动泵血导管渐变鞘至穿刺口，固定导管位置。
王焱院长、王斌主任团队行SynFlow®3.0系统植入术
SynFlow®3.0导管跨弓及到工作位后影像
【血流动力学支持策略】
VA-ECMO联合IABP支持调整为VA-ECMO联合SynFlow®3.0支持。
1. 术后第1天，患者可维持稳定窦性心律，SynFlow®3.0系统以2.8L/min的流量提供主要循环支持，VA-ECMO辅助右室减压，流量逐步降至1.6L/min，患者血流动力学稳定，左心扩张逐步缓解；
2. 术后第2天，患者自身氧合情况改善，VA-ECMO成功撤机，SynFlow®3.0逐步降档运行，评估撤机时机；
3. 术后第4天，患者血流动力学稳定，左心继续缩小，左心收缩功能进一步恢复，无室性心动过速发作，SynFlow®3.0成功撤机。
撤机后患者血流动力学稳定，神志清醒，并顺利拔除气管插管，进入后续心脏康复阶段。
专家寄语
厦门大学附属心血管病医院
王焱院长表示
“SynFlow®3.0从植入至成功脱机，体内连续运行时长超过72小时，全程稳定无故障。撤泵后产品无血栓，且患者未发生穿刺点出血、下肢缺血、严重溶血等不良事件，充分展示了SynFlow®3.0优异的使用安全性，产品性能超出了我们的预期。”
丰凯利®高层寄语
丰凯利®医疗董事长兼CEO
唐智荣先生表示
“此次手术的成功应用，是SynFlow®3.0产品开发过程中非常重要的里程碑事件。特别感谢王焱院长团队的探索精神，给丰凯利®医疗展示SynFlow®3.0产品性能的机会，非常高兴产品的安全性、有效性和可靠性能令临床专家满意。此次成功应用及专家的满意，不仅肯定了我们团队过去数年如一日的付出，也激励我们团队挑战更高的目标。”
产品介绍
机械循环辅助（Mechanical Circulatory Support, MCS）是一种生命支持技术，可替代或部分替代心脏和（或）肺脏的功能，用于急性心肌梗死合并心原性休克（AMI-CS）患者，可通过增加终末脏器及冠状动脉灌注、减轻心脏容量负荷、室壁应力及心肌耗氧量等机制，产生稳定的血流动力学效应。目前临床常用的MCS 有主动脉内球囊反搏（Intra-aortic Balloon Pump, IABP）、体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation, VA-ECMO）和经皮跨瓣膜心室辅助装置。
经皮跨瓣膜心室辅助装置（以下简称“介入泵”）通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，符合正常生理学的心室辅助装置，也是截止目前能做到不增加氧耗而增加氧供的疗法之一。
SynFlow®3.0是丰凯利®医疗自主开发具有完全独立知识产权的介入泵产品，并于2023年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。该产品兼容14F导管鞘，峰值流量超过4.0L/min。其驱动电机位于体外，且可重复使用。
介入泵长期运行的安全性需要关注传动系统的可靠性，对血细胞的机械破坏水平、血栓形成及传动系统带来的微粒载荷等等。产品运行时间越长，传动系统摩擦所产生的不溶性微粒越多。这些不溶性微粒在体内将无法代谢，与毛细血管直径相当的微粒将栓塞远端血管，而微粒沉积在血管壁时可能引起脉管炎等长期不良反应。
SynFlow®3.0采用ClinfusionTM洁净灌注技术解决了传动系统磨损微粒进入血管的问题，是一款通过分流设计实现了进入体内的灌注液不经过传动系统的介入泵产品。此外，ClinfusionTM技术应用于体内电机时，回路的液体还能带走电机产生的热量，进一步确保产品洁净低温升。
此外，为降低SynFlow®3.0产品在股动脉长期放置带来的下肢缺血风险，公司还自主开发了可撕介入鞘产品，该介入鞘能为SynFlow®3.0介入提供临时通道，介入泵放置后，该介入鞘撤出体外并以撕开的方式移除，避免了介入鞘长期占位带来的下肢缺血风险。
专家介绍
王焱
厦门大学附属心血管病医院
厦门大学附属心血管病医院院长，香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师。FACC、FESC、FSCAI，国家卫生健康突出贡献中青年专家，中华医学会心血管分会全国委员，中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长，海峡两岸医药交流协会心血管专业委员会主任委员，中国胸痛中心执行委员会副主任委员，中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管高血压病分会副主任委员，中国老年学学会老年医学委员会心血管病专家委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员，中国医师协会心血管内科医师分会委员，中华医学会福建省心血管病学分会委员，中国胸痛中心联盟千县工程胸痛中心委员会委员。
王斌
厦门大学附属心血管病医院
医学博士，主任医师，厦门大学副教授，硕士研究生导师。中国胸痛中心区域认证中心（厦门）分中心办公室主任，厦门大学附属心血管病医院急诊科主任，胸痛中心主任，中华医学会心血管病分会结构组委员，中国医师协会心血管病分会结构组委员，中健科会结构专委会委员，中国胸痛中心认证专家，国际血管联盟中国分部心血管疾病专家委员会副主任委员，福建省医学会心血管病分会委员，海峡两岸医药卫生交流协会心血管病分会常务委员，亚洲青年结构俱乐部黄金会员。澳大利亚The Prince Charles Hospital (TPCH)学习，从事心血管内科临床、冠脉、结构性心脏病介入及胸痛中心建设、维护及认证工作。
孟凡琦
厦门大学附属心血管病医院
厦门大学附属心血管病医院重症医学科副主任、博士、硕士研究生导师、助理教授、副主任医师。中国医师协会心脏重症专业委员会复杂高危冠心病学组委员，厦门市医学会内科学分会常委，厦门市医学会心血管内科分会委员、秘书，厦门市医师协会舒缓医学安宁疗护分会委员，福建省医学会电生理与起搏分会心衰学组委员，福建省海峡医药卫生交流协会心脏重症分会理事，国家心血管病中心力衰竭专病医联体福建省执行委员会委员。主要研究方向为心脏重症，擅长急性冠脉综合征、暴发性心肌炎、心源性休克等心脏急危重症的临床诊治，以及血流动力学监测、体外膜肺氧合（ECMO）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）等重症技术的临床应用，从事急慢性心力衰竭的相关研究，发表多篇论文，主持厦门市科技局课题一项，福建省科技厅引导性项目一项，参与多项国家、省、市级课题。
关于丰凯利®医疗
丰凯利医疗器械(上海)有限公司2015年9月成立，现位于上海张江国际医学园区半夏路100弄36号楼，专门从事微创伤循环辅助器械开发的科技型创业企业。
Qaly是Quality Adjusted Life Year的简称，公司以“ForQaly®(丰凯利®)“立名，就是要简单、直接地阐明公司的初心：以高质量普惠方案提高人类生命质量。
公司目前已建成超过4000平米集生产、研发和办公为一体化的工作场所，获得了ISO 13485国际质量体系认证。
公司拥有材料、机械、流体、电子硬件、软件、生物医学工程、临床医学等多学科交叉的专业研发团队。
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