近日，厦门大学附属心血管病医院（简称厦心）王焱院长、王斌主任、孟凡琦主任团队成功应用丰凯利医疗器械（上海）有限公司研发的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统前期联合VA-ECMO后期单独使用，为一名急性心肌梗死合并心原性休克、二尖瓣大量反流并频发交感电风暴的患者提供长时程、2.8L/min流量的机械循环支持。患者经上述治疗后心功能逐步提升，血流动力学稳定，顺利脱离机械循环支持，病情显著恢复并于近期出院。
病例介绍
一般情况
患者为78岁男性，因“反复胸闷、胸痛8年，再发20天”入院。既往曾因“急性前壁心肌梗死”行LAD支架植入术。
术前诊断
急性下壁心梗，陈旧性前壁心梗，LAD支架植入术后，心室壁瘤，阵发性室性心动过速，消化道出血，贫血，高血压，2型糖尿病，肺部感染，肾功能不全（CKD 5期），泌尿道感染，下肢深静脉血栓。
手术策略
【置入SynFlow®3.0之前治疗】：
患者急性下壁心梗诊断明确，入院后合并短阵室速、消化道出血、贫血、泌尿道感染、肾功能不全（CKD 5期）等，予积极抗心律失常、输血、抗感染等治疗，病情初步改善后行冠脉造影提示粗大RCA中段闭塞，局部大量血栓影，LAD近段70%狭窄，LCX中段50%狭窄，于IABP支持下行血栓抽吸及RCA支架植入术，术后即刻RCA血流恢复TIMI 3级。
RCA术前及支架植入术后
因患者既往前壁心肌梗死病史，合并急性下壁心肌梗死，RCA支架植入后心功能仍日渐恶化，伴频发短阵室速，予充分镇静、有创通气、积极复律等处理后心律仍无法稳定，血流动力学难以维持，外周灌注严重不足，遂在床旁植入VA-ECMO。
VA-ECMO植入前患者生命体征
VA -ECMO植入后，患者循环状态较前改善，灌注指标好转，血管活性药可逐步减量，但次日心律转为持续性室性心动过速，监测心超提示左心系统进行性扩张，二尖瓣反流较入院明显加重，在CRRT辅助容量管理下仍出现顽固性肺水肿，经重症团队讨论，考虑VA-ECMO植入导致左室后负荷增加为恶性心律失常主要诱发因素，持续恶性心律失常转而加重左心膨胀，两者互为表里，互相促进，且常规治疗已无法终止该恶性循环，只有及时有效的左室减压才能逆转病情，因此在VA-ECMO术后第三天决定行SynFlow®3.0系统植入术。
VA-ECMO植入次日患者心律转为持续性室速
【SynFlow®3.0置入要点】：
DSA下评估右侧股动脉入路情况符合要求，置入配套的可撕开导管鞘，导管逆血流方向跨过主动脉弓及主动脉瓣，在DSA下确认导管工作位置，启动SynFlow®3.0系统，撤出可撕开鞘，移动泵血导管渐变鞘至穿刺口，固定导管位置。
王焱院长、王斌主任团队行SynFlow®3.0系统植入术
SynFlow®3.0导管跨弓及工作到位后影像
【血流动力学支持策略】：
VA-ECMO联合IABP支持调整为VA-ECMO联合SynFlow®3.0支持。
1、术后第1天，患者可维持稳定窦性心律，SynFlow ®3.0系统以2.8L/min的流量提供主要循环支持，VA-ECMO辅助右室减压，流量逐步降至1.6L/min，患者血流动力学稳定，左心扩张逐步缓解；
2、术后第2天，患者自身氧合情况改善，VA-ECMO成功撤机，SynFlow®3.0逐步降档运行，评估撤机时机；
3、术后第4天，患者血流动力学稳定，左心继续缩小，左心收缩功能进一步恢复，无室性心动过速发作，SynFlow®3.0成功撤机。
撤机后患者血流动力学稳定，神志清醒，并顺利拔除气管插管，进入后续心脏康复阶段。
专家寄语
王焱院长表示：“SynFlow®3.0从植入至成功脱机，体内连续运行时长超过72小时，全程稳定无故障。撤泵后产品无血栓，且患者未发生穿刺点出血、下肢缺血、严重溶血等不良事件，充分展示了SynFlow®3.0优异的使用安全性，产品性能超出了我们的预期。”
丰凯利®医疗高层寄语
丰凯利®医疗董事长唐智荣先生表示：“此次手术的成功应用，是SynFlow®3.0产品开发过程中非常重要的里程碑事件。特别感谢王焱院长团队的探索精神，给丰凯利®医疗展示SynFlow®3.0产品性能的机会，非常高兴产品的安全性、有效性和可靠性能令临床专家满意。此次成功应用及专家的满意，不仅肯定了我们团队过去数年如一日的付出，也激励我们团队挑战更高的目标。”
产品介绍
机械循环辅助（Mechanical Circulatory Support, MCS）是一种生命支持技术，可替代或部分替代心脏和（或）肺脏的功能，用于急性心肌梗死合并心原性休克（AMI-CS）患者，可通过增加终末脏器及冠状动脉灌注、减轻心脏容量负荷、室壁应力及心肌耗氧量等机制，产生稳定的血流动力学效应。目前临床常用的MCS 有主动脉内球囊反搏（Intra-aortic Balloon Pump, IABP）、体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation, VA-ECMO）和经皮跨瓣膜心室辅助装置。
经皮跨瓣膜心室辅助装置（以下简称“介入泵”）通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，符合正常生理学的心室辅助装置，也是截止目前能做到不增加氧耗而增加氧供的疗法之一。
SynFlow®3.0是丰凯利®医疗自主开发具有完全独立知识产权的介入泵产品，并于2023年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。该产品兼容14F导管鞘，峰值流量超过4.0L/min。其驱动电机位于体外，且可重复使用。
介入泵长期运行的安全性需要关注传动系统的可靠性，对血细胞的机械破坏水平、血栓形成及传动系统带来的微粒载荷等等。产品运行时间越长，传动系统摩擦所产生的不溶性微粒越多。这些不溶性微粒在体内将无法代谢，与毛细血管直径相当的微粒将栓塞远端血管，而微粒沉积在血管壁时可能引起脉管炎等长期不良反应。
SynFlow®3.0采用Clinfusion™洁净灌注技术解决了传动系统磨损微粒进入血管的问题，是一款通过分流设计实现了进入体内的灌注液不经过传动系统的介入泵产品。此外，Clinfusion™技术应用于体内电机时，回路的液体还能带走电机产生的热量，进一步确保产品洁净低温升。
此外，为降低SynFlow®3.0产品在股动脉长期放置带来的下肢缺血风险，公司还自主开发了可撕介入鞘产品，该介入鞘能为SynFlow®3.0 介入提供临时通道，介入泵放置后，该介入鞘撤出体外并以撕开的方式移除，避免了介入鞘长期占位带来的下肢缺血风险。
专家简介
王焱
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王斌
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孟凡琦
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文章转载自：严道医声网
